Để đạt được chứng nhận ISO 9001 (Quản lý chất lượng) hoặc ISO 22000 / FSSC 22000 (An toàn thực phẩm) cho ngành Thuốc và Thực phẩm chức năng, doanh nghiệp của bạn cần xây dựng và duy trì một bộ hồ sơ đầy đủ để phục vụ quá trình đánh giá của tổ chức chứng nhận
1. Nhóm hồ sơ pháp lý & năng lực (Bắt buộc)
Đây là các giấy tờ chứng minh doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và đủ điều kiện sản xuất:
-
- Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc Chứng nhận GMP (đối với thuốc/TPCN là bắt buộc).
- Hồ sơ công bố sản phẩm (đối với thực phẩm chức năng) hoặc Số đăng ký lưu hành thuốc.
- Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) hoặc Kế hoạch bảo vệ môi trường, Giấy phép xả thải (liên quan đến ISO 14001).
2. Nhóm tài liệu hệ thống (Khung quản lý)
Bộ tài liệu hướng dẫn cách thức vận hành hệ thống ISO của toàn công ty:
-
- Chính sách chất lượng / Chính sách an toàn thực phẩm (được ký duyệt bởi Giám đốc).
- Mục tiêu chất lượng / Mục tiêu an toàn thực phẩm của công ty và của riêng từng phòng ban.
- Sơ đồ tổ chức, mô tả công việc của từng vị trí và quyết định thành lập Ban ISO / Đội an toàn thực phẩm.
- Các quy trình cốt lõi theo tiêu chuẩn:
-
- Quy trình kiểm soát thông tin dạng văn bản (tài liệu, hồ sơ).
- Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp và hành động khắc phục.
- Quy trình đánh giá nội bộ.
- Quy trình họp xem xét của lãnh đạo.
-
3. Nhóm hồ sơ vận hành sản xuất (Trọng tâm kỹ thuật)
Chứng minh doanh nghiệp làm đúng theo các quy trình đã viết:
-
- Hồ sơ kiểm soát nhà xưởng & thiết bị:
-
- Lịch và nhật ký vệ sinh nhà xưởng, máy móc (PRP).
- Hồ sơ bảo trì, bảo dưỡng thiết bị định kỳ.
- Kết quả hiệu chuẩn/kiểm định các thiết bị đo lường (cân điện tử, nhiệt kế, máy đo độ ẩm…).
-
- Hồ sơ quản lý mua hàng & nguyên liệu:
-
- Danh sách nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì được phê duyệt.
- Hồ sơ đánh giá định kỳ nhà cung cấp.
- Kết quả kiểm tra nguyên liệu đầu vào (COA, phiếu kiểm nghiệm).
-
- Hồ sơ kiểm soát quá trình (Sản xuất & QC):
-
- Biên bản ghi chép quá trình sản xuất theo từng lô (Hồ sơ lô).
- Kết quả kiểm nghiệm thành phẩm trước khi xuất kho.
- Hồ sơ kiểm soát côn trùng, động vật gây hại.
-
- Hồ sơ phân tích mối nguy (Riêng cho ISO 22000):
-
- Bảng phân tích mối nguy (Sinh học, Hóa học, Vật lý, Dị nguyên).
- Kế hoạch kiểm soát CCP (Điểm kiểm soát tới hạn) và OPRP (Chương trình tiên quyết vận hành).
- Nhật ký giám sát CCP/OPRP hàng ngày.
- Quy trình và hồ sơ diễn tập ứng phó tình huống khẩn cấp (thu hồi sản phẩm lỗi).
-
- Hồ sơ kiểm soát nhà xưởng & thiết bị:
4. Nhóm hồ sơ nhân sự & kiểm tra hệ thống
Minh chứng cho năng lực con người và việc tự cải tiến của doanh nghiệp:
- Hồ sơ nhân sự:
-
- Kế hoạch và hồ sơ đào tạo ISO, GMP cho nhân viên.
- Giấy khám sức khỏe định kỳ và chứng nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm của công nhân trực tiếp sản xuất.
-
- Hồ sơ đánh giá & cải tiến (Bắt buộc trước khi chuyên gia đến):
- Hồ sơ Đánh giá nội bộ: Kế hoạch đánh giá, phiếu ghi nhận sự không phù hợp (NCR), báo cáo đánh giá nội bộ.
- Hồ sơ Họp xem xét của lãnh đạo: Biên bản cuộc họp của Ban giám đốc đánh giá về tính hiệu quả của hệ thống ISO.
- Hồ sơ Hành động khắc phục: Các biện pháp đã xử lý khi phát hiện ra lỗi trong quá trình sản xuất hoặc khi có khiếu nại của khách hàng.