1. Cơ quan tiếp nhận và phê duyệt hồ sơ
-
- Mỹ phẩm sản xuất trong nước: Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
- Mỹ phẩm nhập khẩu từ nước ngoài: Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
2. Quy trình nộp hồ sơ hiện nay (100% Online)
Hiện nay, bạn không cần nộp hồ sơ giấy trực tiếp. Quy trình được thực hiện hoàn toàn qua mạng:
- Doanh nghiệp đăng ký tài khoản trên Cổng thông tin một cửa quốc gia
- Tạo hồ sơ, khai báo công thức thành phần (tên INCI) và tải các file đính kèm (LOA, CFS, cGMP) lên hệ thống.
- Nộp lệ phí nhà nước (khoảng 500.000đ/sản phẩm) thông qua hình thức chuyển khoản.
- Chờ cơ quan quản lý duyệt. Nếu hồ sơ đạt chuẩn, hệ thống sẽ cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (có giá trị trong vòng 05 năm kể từ ngày cấp).
Thành phần Bộ hồ sơ công bố mỹ phẩm
Tùy thuộc vào nguồn gốc sản phẩm là Sản xuất trong nước hay Nhập khẩu, thành phần hồ sơ sẽ có sự khác biệt:
| Loại giấy tờ | Mỹ phẩm Sản xuất trong nước | Mỹ phẩm Nhập khẩu nước ngoài |
|---|---|---|
| 1. Phiếu công bố mỹ phẩm | Bản điện tử (theo mẫu chuẩn ASEAN) | Bản điện tử (theo mẫu chuẩn ASEAN) |
| 2. Đăng ký kinh doanh | Bản quét (chụp) của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường | Bản quét (chụp) của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường |
| 3. Giấy chứng nhận cGMP | Bắt buộc (Giấy chứng nhận cGMP ASEAN do Cục Quản lý Dược cấp) | Bắt buộc (cGMP hoặc ISO 22716 của nhà máy nước ngoài) |
| 4. Giấy ủy quyền (LOA) | Chỉ cần nếu thuê đơn vị khác gia công | Bắt buộc (Nhà sản xuất nước ngoài ủy quyền cho công ty Việt Nam, phải Hợp pháp hóa lãnh sự) |
| 5. Giấy lưu hành tự do (CFS) | Không yêu cầu | Bắt buộc (Do nước sở tại cấp và phải được Hợp pháp hóa lãnh sự) |