KHUNG CỐT LÕI CGMP-ASEAN: HỆ THỐNG “4 ĐÚNG” TRONG NHÀ XƯỞNG
1. CON NGƯỜI ĐÚNG (Nhân sự & Vệ sinh)
Các trang web khác ghi: “Đảm bảo năng lực nhân sự và điều kiện vệ sinh cá nhân”.
- Thực tế xưởng là gì? Là nguyên tắc “Vào xưởng sạch như vào phòng mổ”.
- Cốt lõi thực tế:
- Bọc kín từ đầu đến chân: Tóc không được thò ra ngoài nón trùm (dù chỉ một sợi), tay áo phải bo chun, không đeo trang sức, nhẫn cưới hay đồng hồ vì đó là nơi tích tụ hàng triệu vi khuẩn.
- Cấm cãi nhau giữa QA và Sản xuất: Đội QA/QC là “cảnh sát chất lượng”, có quyền thổi còi dừng máy. Đội Sản xuất không được phép ép QA ký thông qua khi hàng đang bị nghi lỗi.
- Ốm là nghỉ: Công nhân bị hắt hơi, sổ mũi, đứt tay tuyệt đối không được bước vào phòng pha chế để tránh làm hỏng cả mẻ kem hàng trăm triệu.
2. ĐƯỜNG ĐI ĐÚNG (Nhà xưởng một chiều)
Các trang web khác ghi: “Thiết kế layout nhà xưởng theo nguyên tắc một chiều”.
- Thực tế xưởng là gì? Là nguyên tắc “Không quay đầu – Không giao nhau”.
- Cốt lõi thực tế:
- Nhà xưởng phải thiết kế giống như một đường cao tốc một chiều: Nguyên liệu thô đi vào cửa A → Cân → Pha chế → Chiết rót → Đóng gói → Thành phẩm đi ra cửa B.
- Cấm đi ngược chiều: Xe chở rác xưởng không được đi chung đường với xe chở chai lọ sạch. Công nhân vừa đi vệ sinh vào không được đi ngang qua khu vực đang mở nắp bồn chứa kem. Nếu đi cắt chéo nhau → Nhiễm chéo → Kem bị mốc, tách lớp sau 2 tuần.
3. MÁY MÓC ĐÚNG (Thiết bị & Phòng Lab)
Các trang web khác ghi: “Thiết bị có vật liệu phù hợp và được hiệu chuẩn định kỳ”.
- Thực tế xưởng là gì? Là nguyên tắc “Máy không rỉ – Cân không lệch”.
- Cốt lõi thực tế:
- Thép không rỉ (Inox 316): Tất cả bồn khuấy, thìa xúc, đường ống phải dùng loại inox cao cấp nhất. Không dùng nhựa rẻ tiền hay sắt vì hóa chất trong mỹ phẩm sẽ ăn mòn, làm rỉ sét rơi vào kem.
- Cân phải chuẩn: Sáng sớm trước khi cân nguyên liệu, phải lấy quả cân chuẩn 1kg đặt lên xem cân có hiện đúng 1.000,00g không. Lệch 1 gram hoạt chất là hỏng cả công thức.
4. GIẤY TỜ ĐÚNG (Hồ sơ tài liệu GxP)
Các trang web khác ghi: “Hệ thống tài liệu phải đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu”.
- Thực tế xưởng là gì? Là nguyên tắc “Nói có sách, mách có chứng – Làm lúc nào ký lúc đó”.
- Cốt lõi thực tế:
- Cấm ký lùi ngày (Back-date): Hôm nay đổ nguyên liệu vào bồn lúc 9h sáng thì phải ký vào hồ sơ lô đúng 9h. Không có chuyện để cuối ngày hoặc cuối tuần nhớ lại rồi ký một loạt.
- Cấm dùng bút xóa: Viết sai số liệu thì gạch một đường nhẹ, viết lại số đúng bên cạnh và ký tên xác nhận vào đó. Tuyệt đối không được xóa dấu vết sai. Không ghi chép = Chưa làm.
💡 KẾT LUẬN
CGMP-ASEAN suy cho cùng không phải là những xấp tài liệu dày cộp để trên kệ tủ đối phó với đoàn thanh tra. Nó nằm ở hành vi tắt camera vẫn làm đúng của người công nhân, ở thiết kế “không đường lùi” của nhà xưởng, và ở tư duy minh bạch của người làm hồ sơ. Khi nhà máy của bạn nhuần nhuyễn hệ thống “4 ĐÚNG” này, kỳ đánh giá cấp chứng nhận của Bộ Y tế sẽ tự động trở nên nhẹ nhàng hơn bao giờ hết.